La distribution des spécialités de BCG-thérapie en instillation intravésicale, IMMUCYST et BCG-MEDAC, a repris normalement depuis le 2 octobre 2017.

Après plusieurs années de perturbations, la production permet désormais, selon l'ANSM, de répondre aux besoins du marché français dans le traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie.

Pour sécuriser cet approvisionnement et anticiper l'arrêt de commercialisation mondial d'IMMUCYST en 2019, une importation de la spécialité ONCOTICE est autorisée en complément. Les premiers lots sont mis à disposition dès le mois d'octobre.

EDIT du 20 octobre : la mise à disposition d'unités canadiennes d'ONCOTICE a débuté le 18 octobre 2017 /FIN EDIT

Dans ces conditions, l'ANSM a décidé de lever les restrictions d'utilisation de la BCG-thérapie en vigueur depuis 2014.


Reprise d'une distribution normale
La distribution des spécialités IMMUCYST et BCG-MEDAC pour instillation intravésicale à base de BCG a repris normalement depuis le 2 octobre 2017.

Cette remise à disposition normale permet de couvrir l'ensemble des besoins français en BCG-thérapie (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Les indications d'IMMUCYST et de BCG-MEDAC
Traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie :
  • Traitement curatif du carcinome in situ.
  • Traitement prophylactique de la récidive du :
    • carcinome urothélial limité à la muqueuse :
      • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante ;
      • pTa G3.
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
    • carcinome in situ.

Dans ce contexte, les restrictions d'utilisation de la BCG-thérapie établies temporairement par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'AFU (Association française d'urologie) et en vigueur depuis 2014 ne se justifient plus et sont levées.
Elles consistaient à privilégier la
 BCG thérapie pour le traitement d'induction des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) à risque élevé de récidive et de progression.
 
Recours à ONCOTICE pour sécuriser le marché et anticiper l'indisponibilité programmée d'IMMUCYST
Selon l'ANSM, l'approvisionnement du marché français devrait être pérenne malgré l'arrêt de commercialisation programmé d'IMMUCYST.

Le laboratoire Sanofi Pasteur maintient en effet sa décision d'arrêter définitivement la production et la distribution d'IMMUCYST au niveau mondial, à cause de difficultés de production persistantes.

En pratique, IMMUCYST (CIP 3400949252497) devrait être disponible encore plus d'un an, jusqu'au premier semestre 2019 ; des lots sont déjà produits et disponibles pour assurer un approvisionnement du marché français jusqu'à cette date.

Pour sécuriser le marché français et anticiper l'indisponibilité d'IMMUCYST, des lots de la spécialité importée ONCOTICE seront disponibles courant octobre 2017. Cette spécialité a déjà été mise à disposition en France entre 2012 et 2015 pour pallier les perturbations touchant les spécialités françaises IMMUCYST et BCG-MEDAC. 


EDIT du 20 octobre : la mise à disposition d'unités canadiennes d'ONCOTICE a débuté le 18 octobre 2017 /FIN EDIT

L'ANSM évoque l'octroi d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) française pour ONCOTICE. Cette solution permettrait de disposer d'une deuxième source d'approvisionnement pérenne en BCG intravésical d'ici 2019.

BCG-MEDAC : production renforcée pour consolider l'approvisionnement
Concernant la spécialité BCG-MEDAC, le laboratoire Medac a pris des dispositions pour augmenter régulièrement ses capacités de production.
Cette démarche vise à consolider l'approvisionnement du marché français.


Pour aller plus loin
Spécialités pour instillation intra-vésicale à base de BCG : levée des restrictions d'utilisation - Point d'Information (ANSM, 2 octobre 2017, mise à jour le 20 octobre 2017)

IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Remise à disposition (ANSM, 2 octobre 2017)
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Remise à disposition (ANSM, 2 octobre 2017)
Recommandations en onco-urologie 2016-2018 du CCAFU : tumeurs de la vessie (sur le site de l'AFU)

EDIT du 12 octobre 2017 :
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Remise à disposition (ANSM, 12 octobre 2017)

Lettre aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs relative à la reprise de la distribution d'IMMUCYST (sur le site de l'ANSM, octobre 2017) FIN EDIT/

EDIT du 20 octobre 2017

Lettre d'information aux pharmaciens hospitaliers, oncologues et urologues (sur le site de l'ANSM, 20 octobre 2017)
Monographie canadienne du produit ONCOTICE

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Sur VIDAL.fr
Tensions d'approvisionnement d'IMMUCYST : prolongation de la durée de conservation du lot C4984AA (11 juillet 2017)