L'ANSM a mis en ligne sur son site la première liste de référence des groupes biologiques similaires qui doit servir de référentiel pour la substitution des spécialités biologiques à l'officine

Onze substances actives sont inscrites, correspondant à : 
Parmi ces spécialités, certaines sont uniquement hospitalières (donc non substituables en officine). 
Par ailleurs, les spécialités biosimilaires inscrites sur cette liste de référence ne sont pas toutes commercialisées à ce jour en France

Bien que prévu dans le code de la Santé publique (article L.5125-23-3), la substitution de ces spécialités n'est cependant pas encore applicable, faute de décret d'application.


La liste de référence des groupes biologiques similaires est publiée
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié la liste de référence des groupes biologiques similaires.
Cette liste est élaborée par l'ANSM et doit servir de référentiel pour la substitution d'un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire (Cf. VIDAL Reco "Biomédicaments immunomodulateurs").

Cette première version comprend 11 substances actives correspondant à 11 spécialités de référence. Divers domaines thérapeutiques sont représentés (oncologie, rhumatologie, hématologie, phlébologie, diabétologie, gynécologie). Certaines de ces spécialités sont uniquement disponibles à l'hôpital. 

Au total, 28 spécialités biosimilaires sont inscrites dans ces groupes. Certaines ne sont pas commercialisées à ce jour (Cf. Tableau I). 

 
Tableau I - Liste de référence des groupes biologiques similaires
(d'après ANSM, 19 septembre 2019)
Substances actives Médicaments de référence Médicaments biosimilaires 
Adalimumab HUMIRA AMGEVITA *
SOLYMBIC*
Enoxaparine LOVENOX INHIXA*
THORINANE*
Epoetéine EPREX ABSEAMED*
BINOCRIT
EPOETINE ALFA HEXAL*
RETACRIT
SILAPO*
Etanercept ENBREL BENEPALI
Filgrastim NEUPOGEN ACCOFIL
FILGRASTIM HEXAL*
GRASTOFIL*
NIVESTIM
RATIOGRASTIM
TEVAGRASTIM
ZARZIO
Follitropine alfa GONAL-f BEMFOLA
OVALEAP
Infliximab REMICADE FLIXABI
INFLECTRA
REMSIMA
Insuline Glargine LANTUS ABASAGLAR
LUSDUNA*
Rituximab MABTHERA TRUXIMA
Somatropine GENOTONORM OMNITROPE
Teriparatide FORSTEO MOVYMIA*
TERROSA*
* : médicaments non commercialisés en France à ce jour

Prendre en compte les excipients à effets notoire pour garantir le meilleur niveau de sécurité
La liste des excipients à effet notoire est également disponible en annexe II de la décision de l'ANSM qui recommande :
Le décret d'application reste en attente
L'article L5125-23-3 du code de la Santé publique relatif à la délivrance des spécialités biosimilaires a été modifié par la Loi de financement de la sécurité social pour 2017.

Cet article prévoit la substitution par le pharmacien entre un médicament biologique référent et un médicament biologique similaire, selon les modalités suivantes :
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique référent prescrit, un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit sur l'ordonnance le nom du médicament qu'il a délivré et informe le prescripteur de cette substitution.

Cependant, cet article n'est pas applicable à ce jour : un décret en Conseil d'Etat doit définir les modalités d'application, notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament.

Pour aller plus loin
Décision du 18 septembre 2017 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, 19 septembre 2017)

Liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, mise à jour du 19 septembre 2017)
Article L5125-23-3 du code de la Santé publique 
Loi de financement de la sécurité social pour 2017


Sur VIDAL.fr
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